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Les salles blanches sont un groupe d'installations spéciales avec des exigences particulières en matière d'infrastructure, de surveillance environnementale, de capacité du personnel et d'hygiène. Auteur : Dr Patricia Sitek, propriétaire de CRK
La présence croissante d'environnements contrôlés dans tous les domaines de l'industrie crée de nouveaux défis pour le personnel de production et donc des attentes pour la direction quant à la mise en œuvre de nouvelles normes.
Diverses données montrent que plus de 80 % des incidents microbiens et des dépassements de poussières sont causés par la présence et les activités du personnel dans les salles blanches. En effet, la pénétration, le remplacement et la manipulation des matières premières et des équipements peuvent entraîner la libération de grandes quantités de particules, entraînant le transfert d'agents biologiques des surfaces et matériaux cutanés vers l'environnement. De plus, les équipements tels que les outils, les produits de nettoyage et les matériaux d'emballage ont également un impact significatif sur la fonctionnalité de la salle blanche.
Étant donné que le personnel constitue la plus grande source de contamination dans les salles blanches, il est important de se demander comment réduire efficacement la propagation des particules vivantes et non vivantes pour répondre aux exigences de la norme ISO 14644 lors des déplacements du personnel dans la salle blanche.
Utilisez des vêtements appropriés pour empêcher la propagation des particules et des agents microbiens des surfaces corporelles des travailleurs vers la zone de travail environnante.
Le facteur le plus important pour prévenir la propagation de la contamination dans les salles blanches est le choix de vêtements de salle blanche adaptés au niveau de propreté. Dans cette publication, nous nous concentrerons sur les vêtements réutilisables classés ISO 8/D et ISO 7/C, décrivant les exigences en matière de matériaux, de respirabilité de la surface et de conception spécifique.
Cependant, avant d’examiner les exigences vestimentaires des salles blanches, nous discuterons brièvement des exigences de base du personnel des salles blanches ISO8/D et ISO7/C.
Premièrement, pour empêcher efficacement la propagation de la contamination dans une salle blanche, il est nécessaire d’élaborer et de mettre en œuvre dans chaque salle blanche une SOP (Standard Operating Procedure) détaillée qui décrit les principes de base du fonctionnement de la salle blanche dans l’organisation. Ces procédures doivent être écrites, mises en œuvre, comprises et suivies dans la langue maternelle de l'utilisateur. La formation appropriée du personnel responsable de l'exploitation de la zone contrôlée, ainsi que l'obligation de procéder à des examens médicaux appropriés prenant en compte les dangers identifiés sur le lieu de travail, sont également importantes dans la préparation. Vérifier au hasard la propreté des mains des employés, tester les maladies infectieuses et même effectuer des examens dentaires réguliers ne sont que quelques-uns des « plaisirs » qui attendent les nouveaux arrivants dans la salle blanche.
L’entrée dans la salle blanche se fait par un sas conçu et équipé pour éviter toute contamination croisée, en particulier le long du chemin d’entrée. Selon le type de production, nous répartissons les sas selon des degrés de propreté croissants ou ajoutons des sas de douche aux salles blanches.
Bien que la norme ISO 14644 ait des exigences assez souples pour les niveaux de propreté ISO 8 et ISO 7, le niveau de contrôle de la contamination reste élevé. En effet, les limites réglementaires relatives aux particules et aux contaminants microbiens sont si élevées qu'il est facile de donner l'impression que nous surveillons constamment la pollution. C'est pourquoi le choix des bons vêtements de travail est un élément si important du plan de lutte contre la pollution, répondant non seulement aux attentes en matière de confort, mais également aux attentes en matière de conception, de matériaux et de respirabilité.
L'utilisation de vêtements de protection peut empêcher la propagation des particules et des agents microbiens des surfaces corporelles des travailleurs vers la zone de travail environnante. Le matériau le plus couramment utilisé pour fabriquer des vêtements pour salles blanches est le polyester. Cela est dû au fait que le matériau est hautement résistant à la poussière et en même temps totalement respirant. Il est important de noter que le polyester est un matériau reconnu possédant le niveau de pureté ISO le plus élevé, comme l'exige le protocole CSM (Cleanroom Convient Materials) de l'Institut Fraunhofer.
La fibre de carbone est utilisée comme additif dans la production de vêtements en polyester pour salles blanches afin de fournir des propriétés antistatiques supplémentaires. Leur quantité ne dépasse généralement pas 1% de la masse totale du matériau.
Il est intéressant de noter que même si le choix de la couleur des vêtements en fonction du niveau de propreté n’a pas d’impact direct sur la surveillance de la contamination, cela peut améliorer la discipline de travail et surveiller l’activité des travailleurs dans la zone de la salle blanche.
Selon la norme ISO 14644-5:2016, les vêtements pour salles blanches doivent non seulement retenir les particules corporelles des travailleurs, mais, tout aussi important, être respirants, confortables et résistants à la fragmentation.
La norme ISO 14644 Partie 5 (Annexe B) ​​fournit des conseils précis sur la fonctionnalité, la sélection, les propriétés des matériaux, l'ajustement et la finition, le confort thermique, les processus de lavage et de séchage et les exigences de stockage des vêtements.
Dans cette publication, nous vous présenterons les types de vêtements pour salles blanches les plus courants qui répondent aux exigences de la norme ISO 14644-5.
Il est important de noter que les vêtements certifiés ISO 8 (souvent appelés « pyjamas ») doivent être fabriqués à partir de polyester infusé de fibres de carbone, comme un costume ou une robe. Les casquettes utilisées pour protéger la tête peuvent être jetables, mais leur fonctionnalité est souvent réduite en raison de leur sensibilité aux dommages mécaniques. Alors vous devriez penser à un couvercle réutilisable.
Les chaussures font partie intégrante des vêtements et, comme les vêtements, doivent être fabriquées dans des matériaux mécaniquement résistants et résistants à la libération de saletés. Généralement du caoutchouc ou un matériau équivalent répondant aux exigences de la norme ISO 14644.
Dans tous les cas, si l'analyse des risques montre qu'à la fin de la procédure d'habillage, des gants de protection sont portés pour minimiser la propagation de la contamination du corps du travailleur vers la zone de travail.
Après utilisation, les vêtements réutilisables sont envoyés dans une laverie propre où ils sont lavés et séchés dans des conditions ISO Classe 5.
Étant donné que les classes ISO 8 et ISO 7 n'exigent pas de post-stérilisation des vêtements, les vêtements sont emballés et envoyés à l'utilisateur immédiatement après séchage.
Les vêtements jetables n’ont pas besoin d’être lavés et séchés, il est donc nécessaire de les manipuler et d’établir une politique d’élimination des déchets au sein de l’organisation.
Les vêtements réutilisables peuvent être utilisés pendant 1 à 5 jours, en fonction de ce qui est élaboré dans le plan de contrôle de la contamination après une analyse des risques. Il est important de se rappeler de ne pas dépasser la durée maximale pendant laquelle les vêtements peuvent être utilisés en toute sécurité, en particulier dans les zones de fabrication où le contrôle de la contamination microbienne est requis.
Des vêtements correctement sélectionnés et conformes aux normes ISO 8 et ISO 7 peuvent bloquer efficacement le transfert de contaminants mécaniques et microbiologiques. Cependant, cela nécessite de se référer aux exigences de la norme ISO 14644, de réaliser une analyse des dangers de la zone de production, d'élaborer un plan de contrôle de la contamination et de mettre en œuvre le système avec une formation appropriée des employés.
Même les meilleurs matériaux et la meilleure technologie ne seront pas pleinement efficaces à moins que l'organisation ne dispose de systèmes de formation internes et externes pour garantir que le niveau approprié de sensibilisation et de responsabilité soit développé dans le respect du plan de contrôle de la pollution.